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它來(lái)了!新《獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求》發(fā)布
發(fā)布時(shí)間:2020.10.14|來(lái)源:康百得
     

中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第342號
為進(jìn)一步提高獸醫診斷制品研制積極性,促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應用,提高制品質(zhì)量,進(jìn)一步滿(mǎn)足動(dòng)物疫病診斷和監測等工作需要,我部組織修訂了《獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求》,現予發(fā)布,自2020年10月15日起施行,并就有關(guān)事項公告如下。

一、納入獸藥注冊管理的獸醫診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監測的診斷制品。
二、自2020年10月15日起,新的獸醫診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認為符合注冊要求的創(chuàng )新型獸醫診斷制品,核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》;經(jīng)評審認為符合注冊要求的改良型獸醫診斷制品,核準制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說(shuō)明書(shū),由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第六條規定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號,并免除其提交《新獸藥注冊證書(shū)》的要求。
 
三、對體內獸醫診斷制品的臨床試驗管理要求,與預防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫診斷制品的臨床試驗無(wú)需審批,有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。
 
四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷制品,按照原注冊資料要求執行。
特此公告。
附件:獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求

 
農業(yè)農村部
2020年9月29日
獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求
一、注冊分類(lèi)
創(chuàng )新型獸醫診斷制品:首次應用新診斷方法研制、具有臨床使用價(jià)值且未在國內上市銷(xiāo)售的獸醫診斷制品。
改良型獸醫診斷制品:與已在國內上市銷(xiāo)售的獸醫診斷制品相比,在敏感性、特異性、穩定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫診斷制品。

二、注冊資料項目及其說(shuō)明
(一)一般資料
1.診斷制品的名稱(chēng)。包括通用名、英文名。
通用名應符合“獸用生物制品命名原則”的規定。
2.證明性文件。
1)申請人合法登記的證明文件。
2)對他人的知識產(chǎn)權不構成侵權的保證書(shū)。
3)研究中使用了高致病性動(dòng)物病原微生物的,應當提供有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)審批的批準性文件復印件。
3.生產(chǎn)工藝規程、質(zhì)量標準及其起草說(shuō)明,附各主要成品檢驗項目的標準操作程序。
4.說(shuō)明書(shū)和標簽文字樣稿。
5. 申報創(chuàng )新型獸醫診斷制品的,應提供創(chuàng )新性說(shuō)明。
(二)生產(chǎn)用菌(毒、蟲(chóng))種或其他抗原的研究資料
6.來(lái)源和特性。包括來(lái)源、血清學(xué)特性、生物學(xué)特性、純粹或純凈性等研究資料。
7.使用合成肽或表達產(chǎn)物作為抗原的,應提供抗原選擇的依據。
8. 對于分子生物學(xué)類(lèi)制品,應明確引物、探針等的選擇依據。
(三)主要原輔材料的來(lái)源、質(zhì)量標準和檢驗報告等
9. 對生產(chǎn)中使用的細胞、單克隆抗體、血清、核酸材料、酶標板、酶標抗體、酶等原輔材料,應明確來(lái)源,建立企業(yè)標準,提交檢驗報告。有國家標準的,應符合國家標準要求。
(四)生產(chǎn)工藝研究資料
10.主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產(chǎn)工藝的研究資料。
1)抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質(zhì)的制備和檢驗報告。
2)陰、陽(yáng)性對照品的制備和檢驗報告。
3)制品組分、配方和組裝流程等資料。
(五)質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料
11.成品檢驗所用質(zhì)控樣品的研究、制備、檢驗、標定等資料。包括檢驗標準、檢驗報告、標定方法和標定報告等。使用國際或國家標準品/參考品作為質(zhì)控樣品的,僅需提供其來(lái)源證明材料。
(六)制品的質(zhì)量研究資料
12.用于各項質(zhì)量研究的制品批數、批號、批量,試驗負責人和執行人簽名,試驗時(shí)間和地點(diǎn)。
13.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
14.敏感性研究報告。包括對已知弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣品檢出的陽(yáng)性率,最低檢出量(靈敏度)等。如檢測標的物包含多種血清型/基因型,應提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告。
15.特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測的陰性率等。
16.重復性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內可重復性研究報告。
17.至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。
18.符合率研究報告。與其他診斷方法比較的試驗報告。
19.對于體內診斷制品,應提供3批制品對靶動(dòng)物的化學(xué)物質(zhì)殘留、不良反應等安全性研究報告。
上述研究中,涉及多血清型/基因型/致病型等病原體或國內尚未發(fā)生的疫病病原體的,如需用到的病原體樣品難以獲得,可使用生物信息學(xué)方法等進(jìn)行分析。
(七)中試生產(chǎn)報告和批記錄
    20.獸醫診斷制品的中試生產(chǎn)應在申請人的相應GMP生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行。中試生產(chǎn)報告應經(jīng)生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人簽名,主要內容包括:
    (1)中試時(shí)間、地點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程。
2)制品批數(至少連續3批)、批號、批量。
3)制品生產(chǎn)和檢驗報告。
4)中試過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及解決措施等。
21. 至少連續3批中試產(chǎn)品的批生產(chǎn)和批檢驗記錄。
(八)臨床試驗報告
22.應詳細報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細情況,包括不符合預期的所有試驗數據。臨床試驗中使用的制品應不少于3批。每種靶動(dòng)物臨床樣品檢測數量應不少于1000份;若為犬貓等寵物樣品,檢測數量應不少于500份;若為難以獲得的動(dòng)物疫病臨床樣品,檢測數量應不少于50份。至少10%的臨床樣品檢測結果需用其他方法(最好是金標準方法)確認。臨床樣品中應包括陰性樣品、陽(yáng)性樣品(陽(yáng)性樣品一般應不少于10%)。
(九)以下注冊資料要求適用于創(chuàng )新型獸醫診斷制品
23. 中試生產(chǎn)批數和臨床試驗樣品數量要求加倍。
24. 由不少于3家獸醫實(shí)驗室(分布于不同省份)對3批診斷制品進(jìn)行適應性檢測(包括敏感性、特異性,所用樣品應包括陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性等各類(lèi)臨床樣品或質(zhì)控樣品),并出具評價(jià)報告(含批內、批間差異分析)。

三、進(jìn)口注冊資料項目及其說(shuō)明
(一)進(jìn)口注冊資料項目
1.一般資料。
1)證明性文件。
2)生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標準,附各項主要成品檢驗項目的標準操作程序。
3)說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。
2.生產(chǎn)用菌(毒、蟲(chóng))種或其他抗原的研究資料。
3.主要原輔材料的來(lái)源、質(zhì)量標準和檢驗報告等。
4.生產(chǎn)工藝研究資料。
5.質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料。
6.制品的質(zhì)量研究資料。
7.至少3批制品的批生產(chǎn)和檢驗報告、批生產(chǎn)和檢驗記錄。
8.臨床試驗報告。
(二)進(jìn)口注冊資料的說(shuō)明
1.申請進(jìn)口注冊時(shí),應報送資料項目1~8。
1)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區)有關(guān)管理部門(mén)批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件,頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件,上述文件應當經(jīng)公證或認證后,再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認。
2)由境外企業(yè)駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的,應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
3)由境外企業(yè)委托中國代理機構代理注冊事務(wù)的,應當提供委托文書(shū)及其公證文件,中國代理機構的《營(yíng)業(yè)執照》復印件。
4)申請的制品或使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
5)該制品在其他國家注冊情況的說(shuō)明。
2.用于申請進(jìn)口注冊的試驗數據,應為申請人在中國境外獲得的試驗數據。未經(jīng)批準,不得為進(jìn)口注冊目的在中國境內進(jìn)行試驗。在注冊過(guò)程中,如經(jīng)評審認為有必要,可要求申請人提交由我國有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗證試驗報告。體內診斷試劑的臨床驗證試驗應符合我國《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求。
3.進(jìn)口注冊申報資料應當使用中文并附原文,原文非英文的資料應翻譯成英文,原文和英文附后作為參考,中、英文譯文應當與原文一致。
4.進(jìn)口注冊申報資料的其他要求原則上與國內制品注冊申報資料相應要求一致。
來(lái)源:農業(yè)農村部
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